個股:台微體(4152)三方向衝刺,羥氯(口奎)寧微脂體吸入劑有望年底進臨床
【財訊快報/記者何美如報導】台微體(4152)三方向衝刺,除了關節炎長效止痛藥TLC599樞紐性臨床試驗,近期收案速度恢復,拚年底完成500人收案,用於黴菌感染的AmBisome學名藥,大批量製程已獲核准,已規劃揮軍中國、歐美等市場,預計下半年陸續送件申請上市許可,而外界關注、可用於新冠輕症的羥氯(口奎)寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑,已完成的動物實驗數據正向,外界預期,最快下半年就會展開人體臨床試驗。
台微體總經理葉志鴻表示,今年公司最重要工作就是TLC599樞紐性臨床試驗「EXCELLENCE」臨床試驗,將在45個臨床試驗中心進行,包括美國40個醫院、澳洲5個醫院。受到新冠疫情影響,4月時收案速度慢下來,不過,近期收案速度恢復,已經收案超過一半,美國250個病人沒有一個有得COVID-19,希望年底完成收案,2021年得到數據結果。
而先前發表,可用於新冠輕症的羥氯(口奎)寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑,已完成的動物實驗數據正向,至於何時啟動人體臨床試驗,葉志鴻不願透露,但透露,董事長洪基隆希望在新冠能有所貢獻。外界則預期,最快下半年就會展開人體臨床試驗。葉志鴻表示,奎寧最大問題是用在劑量,一般因免疫系統問題服用奎寧,一天吃200毫克,但新冠臨床要吃1200~1600毫克,劑量太高。
其實,新冠病毒的感染都是到耳、鼻、喉到肺部,口服的產品真正到肺部可能不到1%,也因此劑量要那麼高,也產生心悸等問題。而非臨床藥物動力學科學報告中提到,可吸式微脂體HCQ能夠延長2.5倍肺部半衰期且增加肺暴露量達30倍以上,並有較低的血液與心臟暴露量,可以差距30幾倍。
此外,用於黴菌感染的AmBisome學名藥,大批量製程已經在今年上半年獲得核准,最高可以生產150萬針,已規劃進軍中國,希望今年能送件申請上市許可,歐美、中南美等市場也預計下半年陸續送件申請上市許可。