【財訊快報／記者何美如報導】美時製藥(1795)從LENZ Therapeutics, Inc.（Nasdaq: LENZ）拿下韓國及東南亞獨家商化權的老花眼藥LNZ100（VIZZ），1日宣布已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提交新藥申請（NDA），此為美時自2025年5月與LENZ簽約後提出的首張藥證申請，亦是此產品在美國以外第二個送件的市場。

此次新藥申請是基於美國正向的三期臨床試驗（CLARITY試驗）數據，試驗採取三項隨機、雙盲、對照的設計。試驗中VIZZ於所有主要與次要的近距離視力改善指標均達標，顯示能在30分鐘內提升近距離視力，且效果最長可維持10小時。在超過30,000個治療天數的三項CLARITY試驗中，VIZZ展現出良好的持續性，未出現任何與治療相關的嚴重不良事件。最常見的不良反應包括滴藥部位刺激、視覺變暗、頭痛和眼睛發紅。多數不良反應為輕微、短暫，且可自行緩解。

美時今年5月與LENZ Therapeutics，針對治療老花眼的LNZ100達成一項獨家授權和商業化協議。根據授權和商業化協議條款，LENZ最高可能獲得包含法規及商業里程金在內合計高達1.25億美元。另外，亦可按未來銷售淨額收取階梯式雙位數權利金。除了韓國，美時亦獨家擁有VIZZ在東南亞特定國家，包括泰國、菲律賓、越南、馬來西亞、汶萊、印尼及新加坡，涵蓋開發、製造、註冊以及商業化權利。

美時總經理Petar Vazharov表示，「我們很自豪完成了VIZZ在韓國MFDS的送件。這是一項重大的里程碑，也反映了我們與LENZ堅實的合作關係。韓國是美時核心市場之一，這項送件也展現了公司的策略─透過既有的商業布局與銷售團隊持續擴展產品組合。韓國MFDS核准後我們將積極推動VIZZ的上市。對於韓國數百萬名老花眼患者來說，VIZZ是一項有望徹底改變生活品質的藥品。我們也將與主管機關緊密合作，盡快為病患提供這項新的治療選擇。」

LENZ Therapeutics總裁兼執行長Eef Schimmelpennink表示，「LENZ一向重視與美時等可信賴夥伴的緊密合作，持續拓展VIZZ在全球的市場的可近性。美時向韓國MFDS的成功送件代表VIZZ在亞洲市場的第二項申請，也是讓這項治療惠及全球病患的重要一步。我們很高興能和美時一起達成這項成就，也期待繼續支持美時在韓國及各個東南亞市場推動VIZZ的商業化。」