【時報記者郭鴻慧台北報導】美時(1795)已向韓國食品藥物安全部(MFDS)提交VIZZ用於治療成人老花眼的新藥申請(NDA)，這是美時自2025年5月與LENZ Therapeutics, Inc.(Nasdaq: LENZ)簽約後提出的首張藥證申請。

此次新藥申請是基於美國正向的三期臨床試驗(CLARITY試驗)數據，試驗採取三項隨機、雙盲、對照的設計。試驗中VIZZ 於所有主要與次要的近距離視力改善指標均達標，顯示能在30分鐘內提升近距離視力，且效果最長可維持10小時。在超過30,000個治療天數的三項CLARITY試驗中，VIZZ展現出良好的持續性，未出現任何與治療相關的嚴重不良事件。最常見的不良反應包括滴藥部位刺激、視覺變暗、頭痛和眼睛發紅。多數不良反應為輕微、短暫，且可自行緩解。

據授權和商業化協議條款，LENZ最高可能獲得包含法規及商業里程金在內合計高達1.25億美元。另外，亦可按未來銷售淨額收取階梯式雙位數權利金。除了韓國，美時亦獨家擁有VIZZ在東南亞特定國家，包括泰國、菲律賓、越南、馬來西亞、汶萊、印尼及新加坡，涵蓋開發、製造、註冊以及商業化權利。

美時總經理Petar Vazharov表示，我們很自豪完成了VIZZ在韓國MFDS的送件。這是一項重大的里程碑，也反映了我們與LENZ堅實的合作關係。對於韓國數百萬名老花眼患者來說，VIZZ是一項有望徹底改變生活品質的藥品。我們也將與主管機關緊密合作，盡快為病患提供這項新的治療選擇。