本公司研發之B10 L-BPA 注射液向台灣衛生福利部食品藥物

管理署(TFDA)提出復發性局部晚期或轉移性三陰性乳癌之學術研

究用人體臨床試驗審查申請(IND)

1.事實發生日:115/05/25

2.研發新藥名稱或代號: B10 L-BPA 注射液

3.用途:評估硼中子捕獲治療(BNCT)作為復發性局部晚期或轉移性三陰性乳癌的療效

與安全性

4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出學術研究用臨床

第二期人體臨床試驗審查申請(IND)。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資

人權益，暫不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:三陰性乳癌為全球乳癌治療領域最具挑戰性的適應症之一，患者預後相對較

差，臨床上仍存在高度未被滿足的治療需求。隨著全球癌症精準醫療市場持續成長，

AB-BNCT若能成功拓展至三陰性乳癌領域，除有望驗證其跨適應症治療潛力外，

也將進一步擴大BNCT於實體腫瘤市場的應用範圍，為未來全球市場布局與產業發展

創造新的成長契機。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

學術型臨床試驗偏向以科學或醫療研究為主要目的，由醫療院所、學術單位或研究人員

主導進行，公司多為贊助者(Sponsor)，提供資源支持學研單位進行研究。

其臨床成果用途偏向學術發表、臨床指引修訂、醫療品質提升。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: