【時報-台北電】藥華藥（6446）15日宣布，已向美國FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。藥華藥樂觀二項進展將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場布局，為營運注入新動能。

　藥華藥指出，依FDA要求，Ropeg筆型注射器採一次性使用設計，以避免重複使用風險，並提升操作便利性與患者服藥配合度。

　FDA將筆型注射器視為新產品，公司可望重新定價、創造額外利基。該產品已完成量產準備，預期明年2月可望獲准上市，成為營收新引擎。

　新適應症ET部分，FDA已同意以「SURPASS ET」與「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，藥華藥預計年底前送件申請藥證，並以2026年取得核准為目標。公司也同步展開美國市場的全方位布局，包括銷售、行銷、醫學與市場准入等。

　在醫學推廣方面，藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南中ET的推薦治療選項，並與保險公司啟動上市前溝通。由於屬於新增適應症，市場准入準備時間可大幅縮短。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)