【時報-台北電】新藥族群藥證收成潮來了，初步統計，第三季有逾九家公司迎來藥證、上市或授權進展，藥華藥（6446）新藥Ropeg連拿美、日藥證，漢達（6620）抗癌新藥取得美國FDA最終核准，美時（1795）抗癌新藥拿下韓國藥證，仁新*（6696）、泰合（6467）則進入美國審查階段，產業利多密集落地，題材熱度明顯升溫。

　藥華藥除治療真性紅血球增多症（PV）的Ropeg筆型注射劑獲FDA上市許可外，也拿下原發性血小板過多症（ET）美、日一線用藥藥證；藥華藥執行長林國鐘並透露，ET的筆型注射劑也可適用取證，隨著營運進入PV、ET雙引擎時代，全年營收將挑戰300億元。

　林國鐘表示，Ropeg目前已在全球約50國核准治療PV，由於ET與PV治療醫師高度重疊，過去五年建立的醫師網絡、用藥經驗及商業平台可直接延伸，ET市場學習曲線可望大幅縮短。美、日又均取得第一線、全線用藥資格，未來營運樂觀。

　漢達受惠重磅抗癌藥HND-039 OMCAZIO已取得美國FDA最終核准，並解除原廠公民訴願障礙，內部正積極評估自主銷售及對外授權，搶占約20億美元規模的美國市場商機。

　仁新子公司Belite Bio的新藥Tinlarebant（LBS-008），已向美、日提出STGD1新藥申請，美國PDUFA日訂於明年2月12日；日本則具有SAKIGAKE先驅藥品資格。由於目前全球尚無核准的STGD1治療藥物，美、日搶攻全球首發藥證，也讓仁新後市水漲船高。

　預計10月下旬轉上市的泰合，旗下抗血栓口溶膜BEQIA（TAH3311��也已進入FDA實質審查，PDUFA日為明年4月22日，公司並透露已有逾30家國際藥廠洽談授權合作，藥證進度與授權談判將同步推進。

　共信-KY已與120家動物醫院簽署合作意向書，加速犬黑色素瘤新藥思沛康銷售；高端（6547）腸病毒71型疫苗開始出貨越南；美時抗PD-1新藥SERPLUMA取得韓國藥證；中裕（4147）愛滋新藥Trogarzo取得台灣藥證；逸達（6576）前列腺癌新藥CAMCEVI取得新加坡藥證，顯示台灣生技業第三季利多已由研發端一路延伸至藥證與市場端。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)