【財訊快報／記者何美如報導】聯合骨材(4129)今(12)日宣布，人工膝關節系統（U2 Total Knee System）成功獲得BSI全亞洲首張骨科三類高風險醫療器材的歐盟醫療器材法規（EU MDR）證書，產品品質和安全性方面達到了國際最高標準。

歐盟於2017年正式頒布 MDR（醫療器材法規, Medical Device Regulation），全面取代 MDD（醫療器材指令, Medical Device Directive）。相較於 MDD 認證，MDR對產品的臨床證據、技術文件完整性、風險管理、上市後監控（PMS/PMCF）等要求更為嚴格，MDR 同時明確規範製造商、代理商、進口商的責任，並導入 EUDAMED 資訊平台以提升產品資訊的可追溯性與公開性，使得整體認證流程更繁瑣且合規要求更高，在申請難度上明顯提升。

聯合表示，人工關節植入物產品屬高風險醫材，適用最嚴格的Class III進行認證，須具備完整的臨床試驗數據與上市後臨床追蹤（PMCF）計畫，且所有技術與臨床資料皆需通過歐盟第三方驗證機構（ Notified Body）嚴格審核，是整體認證難度與維持成本最高的等級，自申請至取證約需2～3年時間，較原有MDD 認證約多2～3倍時間。

BSI為全球最具公信力的認證機構，聯合人工膝關節系統（U2 Total Knee System）成功通過BSI歐盟CE MDR 認證骨科三類（Class III）高風險醫療器材，是全亞洲第一張認證難度最高的骨科MDR證書，意味著聯合的產品已通過了嚴格的臨床評估、風險管理和品質管制，符合歐盟最新的醫療器材法規要求，在產品品質和安全性方面達到了國際最高標準，也代表著聯合的產品能持續合法銷售和使用於歐盟成員國。

目前聯合在歐洲銷售的產品包括膝關節系統（U2 Total Knee System, U2 Total Knee System-Mobile, U2 Total Knee System-PSA）、髖關節系統（U-Motion II Acetabular System, Dual Mobility System, U2 Hip Stem, UCP Stem, UTF Stem, UTS Stem, Conformity Stem）與肢體重建系統（USTAR II System），除了本次取證成功的U2 Total Knee System以外，其餘產品也預計於2025至2027期間陸續取證。