【財訊快報／記者何美如報導】永笙生技(4178)臍帶血細胞新藥REGENECYTE治療「長新冠」，已獲得美國FDA三項關鍵加速資格，包含RMAT（再生醫療先進療法）認定、恩慈療法收費許可，以及直接申請三期樞紐性臨床試驗資格，成為以細胞療法治療「長新冠」的全球領先者。已規劃今年啟動三期臨床，將率先入龐大的美國市場，後續也將擴張治慢性疲勞症候群及抗衰老等新適應症。

根據《Nature Medicine》2024年報導，全球已有超過4億人受「長新冠」影響，估計每年造成全球經濟損失高達1兆美元，以疲倦(53.1%)症狀最常見，其他依序為喘、關節痛、胸痛、咳嗽、嗅覺味覺異常等後遺症，影響患者日常生活機能與出現認知情緒障礙。迄今全球尚無任何藥物核准用於治療「長新冠」，絕大多數候選療法仍處於臨床早期階段。

REGENECYTE新藥於美國完成的二期臨床試驗結果，主要療效指標顯示85%患者於治療後明顯改善疲勞症狀，顯著優於安慰劑組的20%（P<0.01）；在疲勞程度、活動力、疼痛、焦慮、生活品質等多項指標亦達統計學顯著差異（P<0.05），完整展現對「長新冠」綜合症候群的整體療效潛力。

在療效明確、安全性佳的前提下，REGENECYTE獲得FDA啟動罕見的三重加速機制：1)核發RMAT資格。等同Breakthrough Therapy，可大幅加速臨床開發與上市審查；2)核准展開恩慈療法（Expanded Access）收費治療。在無藥可醫的現況下，允許REGENECYTE於美國實施臨床應用，並由公司官網公開治療資訊；3)允許直接申請三期樞紐性臨床試驗。繞過冗長試驗設計程序，大幅縮短藥證取得時程。

REGENECYTE是目前全球唯一長新冠二期解盲成功且證實具療效的藥物，被視為「長新冠」市場的「藥證先行者」，永笙預計將於今年啟動三期臨床，挑戰細胞新藥取得藥證的最短時程紀錄。爭取率先切入龐大的美國市場，帶動REGENECYTE於慢性疲勞症候群及抗衰老等新適應症的全球拓展。

永笙今年前4月營收1.33億元，年成長8.55%。由於FDA允許REGENECYTE以恩慈治療方式在美國進行收費治療長新冠症候群，此一FDA背書可提早實現REGENECYTE在美國治療長新冠的市場佈建與早期營收。