本公司眼藥水SHJ002-DED治療乾眼症三期臨床試驗申請，

已完成美國FDA的人體臨床試驗審查(IND)送件

1.事實發生日:114/10/06

2.研發新藥名稱或代號:SHJ002-DED

3.用途:治療乾眼症

4.預計進行之所有研發階段:

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：本公司SHJ002-DED眼藥水用於乾眼症治療三期臨床實

驗，今日完成美國FDA的人體臨床試驗審查申請(IND申請)送件。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人

權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

第三期臨床實驗

(A)預計完成時間：依美國食品藥物管理局審核進度而定，本公司將依法規揭露

相關訊息。

(B)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

根據Fortune Business Insights之研究資料顯示，2023年全球乾眼症藥物市場規模約

為70.2億美元，預估至2032年將成長至130億美元，期間之年均複合成長率（CAGR）

為7.1%。該研究指出，人口老化趨勢及電子產品使用時間增加所導致之乾眼症人口上

升挹注乾眼症藥物市場之成長。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: