公告本公司接獲美國FDA Type C meeting之會議紀錄

1.事實發生日:114/10/16

2.研發新藥名稱或代號:NORA520

3.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)

及重度憂鬱症(MDD)等。

4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：

本公司用於治療產後憂鬱症(PPD)的開發中新藥NORA520，於114年9月24日與美國食

品藥物管理局(FDA)進行Type C會議，並已於114年10月16日接獲會議記錄。

1. 於Type C會議時，本公司與FDA就下列議題進行討論，並獲初步結論如下：

(a) NORA520將來以505(b)(2)申請藥證前，需進行橋接試驗(bridging study)以

及安全性試驗，試驗設計及方法需再經FDA同意。

(b) 目前進行中的第二期臨床試驗，如結果符合預期，可作為樞紐試驗送件。

2. 本公司預計於第二期臨床試驗解盲後，將提出橋接試驗(bridging study)以及

安全性試驗設計與方法，與FDA進一步協商。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計於2025年第四季解盲，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

產後憂鬱症在產婦的盛行率約10至20%，目前市場只有一個獲准治療產後憂鬱症的

藥物，存在巨大未滿足的醫療需求。根據財富商業洞察(Fortune Business

Insights)預估，全球產後憂鬱症市場將從2024年的7,990萬美元增長到2032年的

9.7億美元，期間內年複合成長率高達36.7%。

依據2021年在美國對於重度憂鬱症的盛行率，預估2,100 萬名美國成年人曾經歷至

少一次重度憂鬱發作，這一數字佔美國成年人口的8.3%，其中女性為10.3%，而男

性為6.2%。根據 GlobalData 的產業研究，重度憂鬱症全球市場潛力由2019年的

88億美元，預測到2029年達到144億美元。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: