台寶生醫調節型T細胞二期臨床試驗於美國完成首位病患收案

1.事實發生日:114/10/24

2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

台寶生醫「調節型T細胞」新藥TRK-001，於美國西北大學紀念醫院完成第二期

臨床試驗首位病患收案(First Patient In)，達成重要研發里程碑。TRK-001第　

二期臨床試驗係經美國FDA與台灣TFDA核准，且取得美國FDA孤兒藥之資格，於

台、美兩地由台寶生醫及其100%持股美國孫公司Singulera Therapeutics Inc.

委託執行之多國、多中心試驗，目標為驗證「調節型T細胞」可取代現行須長

期使用且副作用較高的「免疫抑制劑」，為活體腎臟移植患者提供更安全有效

的治療選項。

6.因應措施:發佈本重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號： TRK-001

(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應

(3)預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

第二期臨床試驗經美國FDA與台灣TFDA核准執行中。

(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(四)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計2026年底完成收案，實際時程將依臨床執行進度而定。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況：

調節型T細胞未來有機會取代免疫抑制劑。根據國際機構Knowledge Sourcing

Intelligence的報告指出，2025年全球免疫抑制劑市場規模為427.21億美元，

由於慢性病、自體免疫疾＠ 病與器官移植等病患對相關技術與藥物需求的增加

，將帶動全球免疫抑制劑市場規模至2030年為767.19億美元，期間複合年成長

率達12.42%。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。