本公司生物藥品「益康平凍晶注射劑420毫克

(EIRGASUN vial 420 mg)」

已接獲台灣衛生福利部核准函

1.事實發生日:114/10/27

2.研發新藥名稱或代號:

研發代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)

藥品名稱:「益康平」(EIRGASUN)

3.用途:

治療早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。

(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?

term=EG12014&draw=2&rank=1)

4.預計進行之所有研發階段:

已完成申請台灣藥證所需之研發階段。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：

通過核准。

(2)未通過目的事業主管機關許可、

各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或

發生其他影響新藥研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、

各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或

發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

進行產品於台灣上市準備工作。

(4)已投入之累積研發費用：

本公司已與Sandoz簽訂保密協議，

為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：不適用

(2)預計應負擔之義務：無

7.市場現況:

根據原開發廠羅氏(Roche)113年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)

全球銷售額達13.8億瑞士法郎，其中歐美市場佔41%。近年來HERCEPTIN原開發

廠Roche全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分

Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，因全球乳癌患者增加及生物相似

性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據Research and Markets

的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在113年已達到42.7億美元的規模。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: