【時報-台北電】藥華藥(6446)已完成向美國FDA申請新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft（P1101）新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）。

研發新藥「BESREMi」（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101），藥華藥已完成向美國食品及藥物管理局﹙U.S. Food and Drug Administration, FDA﹚提交新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症。

Ropeginterferon alfa-2b-njft使用於治療ET已於2014年取得美國孤兒藥認證，藥華藥此次向FDA提交新增適應症申請時亦同步提出適用優先審查申請認定。依照美國FDA之審核程序，FDA一般會在送件後60天左右通知申請案文件齊全、進入實質性審查，並同步規劃審查會議之時程。若申請案獲得優先審查資格，也會一併同時通知。實際審查時間及是否核准藥證均以FDA之正式通知為準。（編輯：沈培華）