【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)今(31)日宣布，正式向美國食品及藥物管理局(FDA)申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)，預計2026年取證，搶攻美國約15萬ET病患市場，並將成為公司第二成長引擎。

藥華藥執行長林國鐘表示，這是近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，非常珍貴。我們依計畫持續推進全球藥證布局，明年將陸續獲得更多行銷藥證，展現Ropeg在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，造福更多ET病患，並進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。

藥華藥表示，Ropeg用於治療ET已於2014年取得美國孤兒藥認證，此次完成向美國FDA正式提出申請ET藥證，亦同步以Ropeg具優於現行治療潛力、及可滿足醫療迫切需求等優勢向FDA申請「優先審查」資格認定，以加速藥證審查時間，讓ET病患可更快取得Ropeg。依規定，FDA將於送件後60天左右通知申請案文件齊全、進入實質性審查。本案相關進程以FDA正式通知為準，公司將依法規公告。

藥華藥預計於2026年取得ET藥證，屆時Ropeg將在PV之外拓展至ET治療市場，成為帶動公司營運加速成長的第二引擎。再加上Ropeg用於早前期骨髓纖維化的全球第三期臨床試驗(HOPE-PMF)亦正積極推進，隨著全球多項臨床與藥證布局的順利推展，藥華藥穩步邁向成為引領全球MPN領域創新的國際藥廠。

林國鐘指出，公司已投入進軍ET市場的全方位規劃，在美國的銷售、行銷、醫學、市場准入(Market access)等皆已積極開始佈局。銷售部門於今年年中完成擴編65%， 除持續推動Ropeg於PV市場的銷售外，也為即將進入的ET市場做好準備。

在醫學方面，藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網治療指南(NCCN guideline)中針對ET患者的推薦治療選項，並希望擴大推薦至更廣泛的ET病患。