【時報-台北電】藥華藥（6446）10月31日宣布，向美國FDA提出新藥Ropeg治療原發性血小板過多症（ET）的上市申請，預計2026年取證，成為繼真性紅血球增多症（PV）後的第二大成長引擎。

　藥華藥執行長林國鐘表示，公司已完成進軍美國ET市場的全方位準備，銷售、醫學與市場准入同步啟動。美國銷售團隊今年中已擴編65％，持續推廣Ropeg於PV市場，也為ET上市預作部署。

　Ropeg是藥華藥自主研發的長效型干擾素，在全球約50國獲准用於PV治療並上市，包括歐盟、美國及日本等主要市場。美國約15萬名ET患者，目前主要用藥為愛治（HU）與安閣靈（ANA），但療效及耐受性有限，臨床上亟需創新療法。

　藥華藥預計2026年取得美國ET藥證，Ropeg將從PV市場延伸至ET領域，推動營運再成長，同時推進用於早期骨髓纖維化（PMF）的全球第三期試驗（HOPE-PMF），多項臨床與藥證布局同步展開，朝全球MPN領域邁進。

　今年藥華藥於中國、台灣及日本同步送件Ropeg ET藥證，9月與FDA完成溝通後，確定直接進入審查程序。FDA也確認Ropeg的全球第三期「SURPASS ET」及美國第二期「EXCEED ET」臨床數據，可作為確證性證據，支持其在美國ET患者的療效與安全性。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)